Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения :: Главная страница

Ответы на вопросы, поступившие в ходе публичных обсуждений результатов правоприменительной практики Территориального органа Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу за 9 месяцев 2017 года

В ходе публичного обсуждения правоприменительной практики надзорной деятельности Росздравнадзора, проведенного 17 ноября 2017 года по адресу г. Архангельск, пр. Троицкий,143 при анализе заполненных анкет в части предложений, выявлены вопросы следующего содержания, на которые в рамках компетенции территориального органа подготовлены разъяснения:

Вопрос:

Как Росздравнадзором будет осуществляться контрольная закупка в аптеках в 2018 году?

Ответ:

С 1 января 2017 года в рамках Федерального закона  от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (Закон № 294-ФЗ) вступила в силу статья 16.1 "Контрольная закупка", которая согласно части 1 данной статьи представляет собой мероприятие по контролю, в ходе которого органом государственного контроля (надзора) осуществляются действия по созданию ситуации для совершения сделки в целях проверки соблюдения юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями обязательных требований при продаже товаров, выполнении работ, оказании услуг потребителям.

Таким образом, в настоящее время право контрольной закупки предоставлено всем органам государственного контроля (надзора) и органам муниципального контроля, деятельность которых регулируется Законом № 294-ФЗ, включая, в том числе  Росздравнадзор и лицензирующие органы.

В соответствии с частью 9 статьи 16.1 Закона N 294-ФЗ особенности организации и проведения контрольной закупки, а также учета информации о ней в едином реестре проверок должны быть установлены Правительством Российской Федерации.

При этом частями 3 - 5 статьи 16.1 Закона № 294-ФЗ предусмотрено, что:

- закупка осуществляется на основании приказ (распоряжения) руководителя органа контроля или его заместителя о проведении контрольной закупки;

- закупка проводится в присутствии двух свидетелей либо при условии ведения видеозаписи и/или фотосъемки.

Контрольная закупка проводится без предварительного уведомления проверяемых юридических лиц, индивидуальных предпринимателей.

В соответствии с частью 2 статьи 16.1. Закона № 294-ФЗ проведение контрольной закупки допускается исключительно в случаях, установленных федеральными законами, регулирующими организацию и осуществление отдельных видов государственного контроля (надзора).

Осуществление государственного контроля  качества и безопасности медицинской деятельности регулируется Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (статья 88).

Государственный контроль за обращением медицинских изделий регулируется Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (статья 95).

Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств регулируется Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 9).

До внесения изменений в указанные выше законы в части утверждения порядка осуществления контрольных закупок при осуществлении контрольно-надзорных функций, отнесенных к полномочиям Росздравнадзора, контрольные закупки осуществляться не могут. 

Вопрос:

На каком основании Территориальный орган  Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации при выявлении в ходе проведения плановой проверки фактов несообщения о случае выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению медицинского изделия, может привлечь к административной ответственности? Вправе ли должностные лица управления Росздравнадзора составлять протоколы о подобных административных правонарушениях?

Ответ:

Юридическое лицо и его должностные лица, виновные в несообщении сведений о случаях выявления в ходе эксплуатации побочных действий, не указанных в инструкции по применению медицинского изделия, могут быть привлечены к административной ответственности на основании статьи 19.7.8. Кодекса Российской Федерации   об административных правонарушениях за непредставление или несвоевременное представление в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориальный орган, если представление таких сведений является обязательным в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья.

 Санкциями указанной статьи предусмотрено административное наказание в виде  административного штрафа на должностных лиц в размере от десяти тысяч до пятнадцати тысяч рублей; на юридических лиц - в размере от тридцати тысяч до семидесяти тысяч рублей.

В соответствии с нормой статьи 23.81. Кодекса Российской Федерации   об административных правонарушениях федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориальные органы также рассматривают дела об административных правонарушениях, предусмотренных статьей 19.7.8 настоящего Кодекса.

Исходя из приведенных норм, должностные лица территориальных органов Росздравнадзора вправе составлять протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных статьей 19.7.8. Кодекса Российской Федерации   об административных правонарушениях, и рассматривать административные дела, возбужденные по указанным основаниям.

Вопрос:

В каком приказе перечислены лекарственные препараты в торговых названиях, подлежащие ПКУ?

Ответ:

Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержден приказом Минздрава России от 22.04.2014 N 183н. Лекарственные средства в указанном Перечне приведены в соответствии с международными непатентованными наименованиями (МНН). При этом согласно преамбуле к Перечню предметно-количественному учету подлежат перечисленные в нем лекарственные средства для медицинского применения независимо от их торгового наименования.

Перечень лекарственных препаратов по торговым наименованиям, соответствующим приведенным в Приказе N 183н МНН, ни одним нормативно-правовым актом или каким-либо иным официальным документом Минздрава России не утвержден.

Таким образом, субъекты обращения лекарственных средств должны самостоятельно определять отношение лекарственного препарата с конкретным торговым наименованием к Перечню лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденному приказом № 183н. 

Вопрос.

Где можно найти более подробную информацию о проведении эксперимента по маркировке лекарственных препаратов?

Ответ.

  Подробную информацию можно получить на официальных сайтах органов государственной власти и организаций – участников маркировки, в том числе на официальном сайте Росздравнадзора в разделе «Система маркировки лекарственных препаратов»  http://roszdravnadzor.ru/marking и на официальном сайте ФНС России (www.nalog.ru) в подразделе «Лекарственные препараты» раздела «Маркировка товаров». 

Вопрос.

Нужно ли аптекам покупать и устанавливать какое-то специальное оборудование, программное обеспечение  для подключения к ИС маркировки? Потребуется ли  устанавливать дополнительные сканеры для проверки легальности лекарственных препаратов покупателями?

Ответ.

Аптеки должны будут закупить специальные устройства для считывания кода DataMatrix. В целях подключения и взаимодействия с ФГИС МДЛП должны быть оборудованы рабочие места, оснащенные персональными компьютерами, обеспечено подключение к интернету, у руководителя организации (юридического лица) должна быть оформлена усиленная квалифицированная электронная подпись. Информационные системы аптечных и медицинских организаций должны быть интегрированы с ФГИС МДЛП для организации контроля на местах приобретения, получения, отпуска, реализации лекарственных препаратов. В случае отсутствия такой возможности сбор, хранение, обработка и передача данных будет осуществляться в отложенном (offline) режиме.

 Если в целях конкурентного преимущества аптека захочет оснастить свои торговые залы сканерами, которые позволят покупателям проверять легальность лекарственного препарата по коду DataMatrix, то это дело добровольное, такого требования в нормативных правовых документах нет. 

Вопрос.

Одним из часто задаваемых вопросов пациентами является вопрос о качестве лекарственного препарата. Где можно проверить качество лекарственного средства, приобретенного  в аптеке?

Ответ.

Определить соответствие установленным обязательным требованиям к качеству лекарственных препаратов возможно на базе  аккредитованной испытательной лаборатории. Перечень испытательных лабораторий, имеющих в области аккредитации указание о возможности проведения экспертизы лекарственных средств, размешен на сайте Федеральной службы по аккредитации (http://fsa.gov.ru). Данные организации являются самостоятельными юридическими лицами, поэтому информация о возможности проведения необходимой экспертизы лекарственных средств, а также ее   условиях, может быть получена по запросу в каждой конкретной организации.

Необходимые разъяснения, касающиеся качества приобретенного лекарственного средства, возможно получить непосредственно у производителя или в представительстве зарубежной компании-производителя в Российской Федерации, координаты которых указываются в инструкции по медицинскому применению. 

Вопрос.

Привлекаете ли Вы внештатных специалистов в качестве экспертов? Если да, то какие требования предъявляются к данным специалистам?

Ответ.

Территориальный орган Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу всегда привлекал внештатных специалистов в качестве экспертов.

В настоящее время порядок аттестации экспертов, привлекаемых органами, уполномоченными на осуществление государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля, к проведению мероприятий по контролю в соответствии с Федеральным законом от 28.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 10 июля 2014 г. № 636.

Гражданин, претендующий на получение аттестации эксперта, привлекаемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) к проведению мероприятий по контролю, должен, согласно приказу Росздравнадзора от 16.03.2015 № 1620 «Об аттестации экспертов», соответствовать следующим критериям:

1.Наличие высшего образования по специальности и удостоверения о повышении квалификации по заявленной области экспертизы.

2.Наличие стажа работы по заявленной области экспертизы не менее 10 лет.

3.Наличие знаний и навыков по заявленной области экспертизы.

Общие знания и навыки:

-способность к логическому мышлению, анализу, систематизации, обобщению, критическому осмыслению информации;

-способность использовать информационно-коммуникационные технологии и программно-технические средства, необходимые для подготовки и оформления экспертных заключений;

-способность работать с различными источниками информации, информационными ресурсами и технологиями, использовать в профессиональной деятельности компьютерную технику, прикладные программные средства, современные средства телекоммуникации, автоматизированные информационно-справочные, информационно-поисковые системы, базы данных.

Профессиональные знания и навыки:

-знание нормативных правовых актов и иных документов, регламентирующих вопросы организации и проведения мероприятий по контролю в сфере охраны здоровья граждан, в сфере обращения лекарственных средств, а также лицензирования в указанных сферах деятельности, с учетом заявленной области экспертизы;

-способность проводить анализ, систематизировать и обобщать информацию, полученную при проведении экспертизы;

-способность принимать в ходе осуществления экспертизы необходимые решения, способствующие выполнению поставленных задач.